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長沙市局全面推進新版GMP實施
點擊次數:890 發布時間:2015-03-26

                    長沙市局全面推進新版GMP實施

本文轉自 長沙市食品藥品監督管理局                                                      根據《關于貫徹實施<藥品生產質量管理規范(2010年修訂)>的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)要求,2015年12月31日是企業進行2010版GMP認證的zui后期限,決定了企業2016年是否可以繼續生產。長沙市局針對目前藥品生產行業現狀,制定了實施新版GMP計劃和步驟,確保企業順利通過新版GMP認證。一是全面掌握企業實施2010版GMP認證工作進度,要求企業上半年按季度上報實施進度,下半年按月上報實施進度。二是針對22家未通過認證的企業和10家部分車間未通過認證的企業,下達書面通知,要求企業抓緊進行人員培訓、車間改造、文件升級等相關工作,確保車間(劑型)的認證工作如期完成。三是做好幫扶指導,根據企業上報的實施進度,深入企業進行現場指導,讓企業盡量少走彎路,進度向前推。四是加強與省局溝通協調,掌握zui新政策,為企業服好務。五是加強日常監管,針對停產前可能出現的大規模密集生產,采取視頻監控和現場檢查相結合,嚴厲查處違法行為,確保產品質量。(市局安監處)

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